제약 인허가 전문가를 위한 의약품 연구개발부터 제약 인허가 과정을 상세히 기술하다-

의약품의 전주기 허가 심사 절차에 대해 다루고 있으며, 특히 제품의 연구개발 이후 임상시험 계획 승인 단계부터 의약품 품목허가 신청을 거쳐 사후관리에 이르기까지 제약 인허가 업무에서 요구되는 기본적인 이해와 실제 허가서류 작성 및 검토 시 고려사항과 같은 실무적인 부분을 기술하고 있다.


제약 산업은 최근 4차 산업혁명을 필두로 한 미래의 핵심성장 동력 중 하나로 주목 받고 있다. 세계 의약품 시장 규모는 2018년 기준 1조 2천억 달러로 추산되며, 전 세계적인 고령화와 파머징 국가들의 성장으로 연평균 6%대 성장률을 나타내고 있다. 최근 생명공학의 발전으로 대부분의 빅파마들은 바이오의약품에 집중하고 있으며 블록버스터급 바이오의약품의 특허가 만료되는 2020년 이후로 복제 의약품인 바이오시밀러 시장이 크게 확대될 전망이다.
제약 산업은 대표적인 지식 집약적 산업으로 신약 개발과 해외시장 진출을 모색하기 위해 의약품의 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문 인력 확보가 중요하다. 이들의 활동분야는 연구·개발 및 기획 업무, 품목허가 관련 업무(전임상시험, 임상시험, 허가신청 자료 등), 시판 후 안전관리 업무(의약품 재심 사 및 재평가 업무 등), 광고, 판촉, 유통, 영업, GMP 제조 업무 등 의약품 주기 전반에 관한 업무가 포함된다.
제약 인허가 전문가의 주요업무로는 첫째, 신약 등 품목 허가, 제품 도입 시 국내 허가 규정 설명, 임상 및 비임상 진행 컨설팅, 제품 광고 관련 규정 점검, 약가 사후관리, 표시기재 사항에 대한 교육 및 점검 등이 있으며 둘째, 국내외 의약업계의 트렌드 및 제품 특성을 파악하고, 제품 개발 목표 설정과 각종 허가 규정에 적합한 개발전략 및 계획을 수립하고, 셋째, 제조에 대한 규정 준수, 제조관리자와 지속적인 커뮤니케이션, 기시법 관련 컨설팅, 품질관련 규정의 변경사항을 주기적으로 공지한다. 그리고 넷째, 연구개발 부터 보험약가 고시까지 일정 수립 및 관리, 개발 초기 경제성 여부 판단, 보험약가 정책 수립 및 적정 보험약가 제시 등을 한 각국의 의약품 인허가 절차를 파악하고 규정에 맞는 신청서류 작성 등 인허가 업무를 진행하며, 마지막으로 신청 제품에 관한 문제 해결방안을 마련하고 기허가 의약품의 허가사항에 관한 지속적인 관리 업무를 수행한다.
이렇게 제약 인허가 업무를 위해서는 제품 개발단계에서 부터 의약품 시판 후 안전관리에 이르기까지 상황에 따라 다양한 역량을 필요로 한다. 제약사는 시간과 비용을 줄이기 위해 현장에 바로 적응할 수 있는 준비된 인재를 원하므로 제약 인허가 전문가가 되기 위해선 필요한 지식을 사전에 채득하는 것이 중요하다.
한국제약바이오협회 2018년 국내 제약기업의 파이프라인 현황에 따르면, 개발 계획 중인 신약 380개, 개발 중인 신약 573개로 합이 953개 품목에 이른다. 이러한 신약들이 앞으로 개발 완료되면 업계는 이를 시장에 출시하기 위해 상당히 많은 인원의 인허가 전문가가 필요할 것으로 예상된다. 또한 의약품 관련 제도의 국제 기준에 부응하고, 국내 제약회사의 해외진출을 위해 글로벌 능력을 갖춘 의약품 인허가 전문가에 대한 수요가 계속해서 증가하고 있으며 향후에도 꾸준히 증가할 것으로 보고 있다.
하지만 현재 국내에는 전문가 양성을 위한 체계적인 교육 시스템 부족으로 제약기업 재직자 중심의 단발성 교육이 주로 이루어지고 있으며, 이로 인해 의약품 개발에서부터 등록까지의 전주기에 대한 종합적인 지식을 갖춘 전문가를 배출하는 데 어려움을 겪고 있다.
이 책은 의약품의 전주기 허가 심사 절차에 대해 다루고 있으며, 특히 제품의 연구개발 이후 임상시험 계획 승인 단계부터 의약품 품목허가 신청을 거쳐 사후관리에 이르기까지 제약 인허가 업무에서 요구되는 기본적인 이해와 실제 허가서류 작성 및 검토 시 고려사항과 같은 실무적인 부분을 기술하고 있다. 이 책으로 제약 인허가 분야에 종사하고 있거나 진출하고자 하는 학생들이 전문가로써 발돋움 하는데 조금이나마 보탬이 되어 우리나라 제약 산업이 진일보 할 수 있기를 기대한다.

임형식
현 :·충북대학교 약학대학 교수 ·동아ST 학술의약실 고문 ·보건의료산업학회 이사
전 :·단국대, 호서대, 청주대 겸임교수(2016~2019) ·서원대 제약공학과교수 (2017~2018년) ·대구한의대학교 제약공학과 교수(2016) ·한국 유나이티드제약 : 마케팅 고문(2013~2015) ·진양제약 : 마케팅전무(2011~2012) ·해외연수 : Auckland university(2002~2003) ·사노피 : 당뇨사업부 팀장(2001~2009) ·한독약품 : 영업부 팀장(1989~2001) ⦁저서
<제약영업 마케팅의 현장>(내하출판사), <제약바이오 산업의 현장>(내하출판사), <자존감을 높이는 제약영업마케팅>(내하출판사), <나를 브랜딩 하자>(대구한의대), <나는 오늘 취업한다>(공저, 푸른영토)
 

CHAPTER 01 의약품 허가제도 개요
01. 의약품의 정의
02. 의약품의 구분
03. 의약품 허가와 신고
04. 의약품 전주기 허가·심사 절차

CHAPTER 02 의약품 임상시험
01. 임상시험
02. 임상시험 단계
03. 임상시험 종류
04. 임상시험 승인절차
05. 임상시험계획서

CHAPTER 03 의약품 품목허가
01. 의약품 허가 절차
02. 신약/자료제출의약품/제네릭의약품 허가 신청 시 제출자료
03. 안전성·유효성 자료 심사
04. 기준 및 시험방법 자료 심사
05. 동등성자료 심사
06. GMP자료 심사
07. 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가
08. 의약품 허가-특허 연계제도

CHAPTER 04 시판 후 안전 관리
01. 의약품 재심사
02. 의약품 재평가
03. 의약품 위해성 관리 계획(Risk Management Plan)
04. 자발적 부작용 보고제도
05. 약물감시(Pharmacovigilance)

CHAPTER 05 2020년부터 달라지는 안전관리 제도
01. 원료의약품 불순물 관리 강화
02. 위탁·공동 생물학적동등성 시험 제도 제한
03. 세포·유전자치료제 허가 시 장기추적조사 의무화

용어정리
참고문헌  

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